空气过滤器滤除微粒的试验研究-上海联兵环保免费电话：400-600-5030

摘要 目的 空气过滤器是一次性使用输液(血)器具的配套件,在保证流量、患者输液安全起重要作用。YY/T0142-94行业标准对滤膜材质没有规定为考察、评价现空气过滤器滤除微粒效果。方法 对6个厂、9个膜厂4大类13种膜进行滤除微粒试验研究。进行滤除率试验及过滤器浸水试验。结果 6个厂空气过滤器均未达到滤除空气中0.5μm以上微粒滤除率应不<90%行业标准,膜为亲水膜应取消塑料泡沫为空气过滤装置。9家膜厂滤除率最高为芜湖膜达98.6%。结论 使用疏水膜,国家药品监督管理局对生产企业加强监督管理,选用滤除率高、安全性、有效性、稳定性滤膜应用于临床。
关键词 输液(血)器 空气过滤器 微粒滤除率
中国图书资料分类法分类号 R197.39空气过滤器是一次性使用输液、输血器具的配套件,整个输液、输血过程中它为保证液体的流量、患者安全起着十分重要的作用。
本文对市场上医院应用的6个厂生产的输液器配空气过滤器以及9个滤膜厂生产的滤膜4大类13种滤膜进行滤除微粒的试验研究,以筛选滤除率高,又保证流速的滤膜为国家医药行政部门提供制订、完善此类标准的科学依据,确保临床治疗的安全性、有效性和稳定性。
1 材料与方法
1.1 仪器 流量计及尘埃粒子计数器BCJ-LA苏州上海大恒医疗仪器厂。
1.2 材料
1.2.1 一次性使用输液器 为本市6所医院正使用的产品。
1.2.2 滤膜 尼龙膜滤膜:孔径0.22μm(北尼),聚脂核孔膜孔径0.45μm(核孔),聚丙烯膜孔径1μm(J膜),尼龙膜孔径1.0μm(P膜),PP膜称(杭P膜)聚丙烯膜泡点0.035~0.04厚23丝,泡点0.12~0.13厚19丝×2(芜1和芜2),聚偏二氟乙烯膜孔径0.6μm、0.45μm(聚偏1、聚偏2),尼龙膜孔径0.45μm、0.65μm(庆江N1、庆江N2),顾氏膜孔径0.4μm(顾膜),蒋氏膜0.4μm(蒋膜)。
1.3 试验方法
1.3.1 滤除率试验 在洁净试验室静态环境条件下,将尘埃粒子计数器与流量计相连,在空气流量为60ml/min下测定1min内采集的空气中0.5μm以上的微粒数,连续取5个数据。
1.3.2 微粒测定 取输液器上空气过滤器按使用方向使其与液量计进气口相连,在相同空气流量下测定1min内流经空气过滤器后的空气中0.5μm以上的微粒数,连续取5个数据。
1.3.3 滤器装配 取同一规格聚丙烯外壳外径12.5mm,按滤器内径尺寸9mm将不同滤膜分别依滤器装配方法将滤膜装入滤壳内,压紧贴粘固定,组成滤器编号备用测试。
1.3.4 平均值 将每个样品5个数据中最大值和最小值去掉,取其余3个值的平均值。
1.4 流量测定 将500ml试验液放入输液架上在1米静压下,流出500ml试验液所需的时间,用秒表计算。
1.5 输液器空气过滤器浸水试验 插入输液针头后再插入空气进气管针头,观察进气管是否有液体流入或滴斗加压。
2 结 果
输液器空气过滤器,滤除空气中0.5μm以上微粒及流量测定结果见表1、图1。

3 讨 论
3.1 测试医院使用输液器配带空气过滤器有效滤除率最高为71.45%,全部均未达到国家标准的要求,这是一个严重的质量问题。给输液带来直接不安全因素,因为病室空气中含有大量尘埃、纤维和细菌,可随进气管随时污染输液,国内有人试验,输液前、后空气尘埃对药液污染可增强千百倍。根据国家医药管理局医用高分子质量监督检测中心测定,一般病房在动态下,空气中0.5μm以上飘尘粒子50ml空气中均可达到8049个,而空气中的细菌常是附着在尘埃粒子上,一般细菌大小均在0.5μm以上。有研究结果证实空气中污染是造成输液过程中微粒污染的重要原因之一。从测试结果说明空气过滤器只起部分作用,并未能阻止空气中微粒、细菌的污染。
3.2 6个生产厂家的输液器空气过滤器滤除0.5μm以上微粒均未达到国家标准,反应出:工厂购入的滤材材质不合格。另一方面也说明生产滤材的厂家产品质量不稳定,这是很重要的问题,最终使输液器成为不合格产品。
3.3 滤膜筛选结果,芜湖1滤除率高达98.60%,其次蒋氏膜、顾氏膜均达到国家标准。芜湖1膜是熔丝纺成的聚丙烯微孔膜,在机械滤除过程中还有吸附效果和静电效果。大大提高了滤除率,蒋氏膜、顾氏膜为深层滤膜,孔径纵横交错,均为疏水膜,3种膜稳定性好是最理想的滤膜。J膜为聚丙烯膜有支撑折叠滤芯,在进行空气滤除选用了孔径1μm滤膜来滤除0.5μm以上微粒,滤除率达到75.39%,虽然未达到大于90%以上的国家标准,这与选用1μm孔径滤除也有关。但这个膜从结构上还是非常好的,可选用粒径0.5μm以下的滤膜再试验。
聚偏1.2为聚偏二氟乙烯膜,滤除0.5μm以上微粒达到81.23%~81.65%,这个膜为有撑折叠式也有前景。
3.4 应尽快取消进气件上装一小块塑料泡沫为空气过滤装置,护士在操作中由于加药或瓶内压力大致使液体流入进气管,有时致使海绵从管内脱出造成输液直接与大气相通,这是一个十分危险的问题,从本试验结果可得出此方法滤除率很低。生产厂家应在进气管端配装空气过滤器,以保证输液不被污染。
3.5 生产企业,提高产品质量,每批应生产稳定的符合国家标准的产品。试验中发现个别企业为节省一个进气插瓶针护帽,而将进气针插入装有塑料泡沫一端进气管,从而致使针尖上带有纤维或拔针时使塑料泡沫松动,很不安全,这不符合该产品的国家标准。
3.6 空气过滤器滤膜有待改进提高质量,建议使用疏水膜,以保证输液的安全。当输液瓶内压力高时液体流入进气管,过滤膜为亲水膜而使空气过滤器有水渗出,当瓶内压力降低后液体又经空气过滤膜进气管流回瓶内,瓶内液体易污染。
3.7 在目前空气过滤器质量低的情况下,病室、门诊输液时减少人员流动保持环境卫生、清洁,以减少扫床、扫地,减少对输液的污染。
3.8 通过此试验建议国家药品监督管理局,对生产企业加强监督管理,选用滤除率高、安全性、有效性、稳定性滤膜应用于临床。
4 小 结
4.1 一次性使用输液器空气过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒,空气流量均为60ml/min。在市场上医院使用的空气过滤器,均未达到滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%的行业标准。
其中江苏、山东2在进气件装有一小块塑料泡沫,从液体流量上6个厂家的输液器500ml均在5min以内流完,说明流速符合临床要求。所有的空气过滤器的过滤膜均为混合膜进行浸水试验均为亲水膜。在测滤除空气中微粒过程中武进2空气进入阻力大,先后做4个样品,衰减4~6ml/min,说明滤膜上孔径不均匀有死膜。
4.2 空气过滤器在进行浸水试验后,滤膜浸湿,未影响流速和空气中微粒的滤除。
4.3 滤膜滤除空气中0.5μm以上微粒,滤除率最高为芜湖98.60%,其次蒋氏膜96.51%、顾氏膜91.10%,3种膜均达到空气过滤器标准的要求。芜湖1膜、蒋氏膜、顾氏膜均为疏水膜,3种膜在试验过程中稳定性很好。

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